• 索 引 号:QZ10198-3000-2019-00015
    • 备注/文号:永市监〔2019〕25号
    • 发布机构:永春县市场监督管理局
    • 公文生成日期:2019-05-06
    永春县市场监督管理局关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知
    时间:2019-05-07 10:19

    永市监〔2019〕25号

    各股(室)、市场监管所、执法大队:

        为进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查,全面落实企业主体责任,保障医疗器械安全有效,保证公众用械安全,根据国家药监局综合司《关于进一家加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》(药监综械管〔2019〕25号)要求,现就进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查通知如下:

        一、检查目标

        督促医疗器械经营企业和使用单位严格落实主体责任,严格依照法规和标准从事生产经营活动,全面加强风险防控和质量管理,保障医疗器械质量安全。保障《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规、规范、标准得到有效执行,企业法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识进一步提升。

        二、检查对象及时间

        (一)检查对象

        检查对象主要是无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位。

        (二)检查时间

         2019年4月30日至11月20日。

         三、检查重点

        (一)经营环节:《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链(运输)管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查:(1)是否未经许可(备案)从事经营(网络销售)医疗器械;(2)是否经营(网络销售)未取得注册证或者备案凭证的医疗器械;(3)购销渠道是否合法;(4)进货查验记录和销售记录是否真实完整,相关信息是否能够追溯;(5)是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;(6)运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备;(7)是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

        (二)使用环节:《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械冷链(运输)管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查:(1)是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;(2)是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度;(3)是否严格查验供货商资质和产品证明文件;(4)对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度;(5)是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录,植入性医疗器械使用记录是否永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系统,相关信息是否能够追溯;(6)储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备;(7)是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

        四、检查方式

        (一)企业自查:各市场监管所组织辖区无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位开展自查,填写自查表(附件1、2),加盖公章,法定代表人(负责人)签字,并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。5月28日前,各市场监管所将本辖区经营企业和使用单位的自查表汇总并报送药品监管股,药品监管股于5月31日前将使用单位自查表报送市市场监管局。

        (二)监督检查。(1)药品股负责无菌和植入性类医疗器械批发企业及二级以上医疗机构的监督检查,各基层所负责对辖区内无菌和植入性类的医疗器械零售企业以及二级以下医疗机构的监督检查,抽取比例不少于15%。对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的经营企业和使用单位,应当严格监管,对于存在违法违规行为的从重处罚。(2)各市场监管所发现非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠等产品和利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营,无证经营和经营无证医疗器械的违法行为,要依法严肃查处。

        (三)督查督导。国家局将组织督查组,对各地监督检查工作进行督导检查,听取省药品监督管理局和市县负责医疗器械监督管理的部门监督检查情况,随机抽取部分企业的自查、监督检查以及处罚情况,纳入对地方政府绩效考核指标中。

        五、工作要求

        (一)高度重视,落实属地监管责任。各市场监管所要深化风险管理意识,认真落实监管责任,将本次监督检查与处方药销售及执业药师“挂证”专项整治、医疗机构药品规范化管理工作有机结合,扎实有效地开展监督检查工作,督促指导经营企业和使用单位切实落实质量安全“第一责任人”的要求,保证产品安全有效。

        (二)完善机制,拓宽发现问题渠道。各市场监管所要通过各种渠道,收集安全风险信息,及时研判风险状况、及时采取措施加强监管。鼓励有奖举报,形成社会共治合力,并从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索。

        (三)严格履职,确保监督检查任务落到实处。各市场监管所要精心安排、认真组织开展监督检查工作,确保各项工作任务落到实处。对于监管不力、执法不严、失职渎职,造成严重后果的,将依纪依规追究相关人员责任。

        (四)及时报告,严厉查处违法违规行为。请各市场监管所于2019年11月15日前将监督检查总结报告报送药品监管股。总结报告应当包括对辖区医疗器械经营和使用环节检查情况(统计表见附件3)、检查发现的主要问题、处理措施、相关意见和建议等。药品监管股负责汇总,并于11月20日前报市市场监管局医疗器械监管科。

     

        附件:1.2019年无菌和植入性医疗器械经营企业自查表附件1.doc

             2.2019年医疗器械使用单位质量管理自查表附件2.doc

             3.2019年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况汇总表附件3.doc

     

                                 永春县市场监督管理局

    2019年5月6日  

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