永市监〔2019〕27号

各（股）室、市场监管所、执法大队：

    为加强我县药品零售企业监督管理，规范药品经营行为，根据《泉州市市场监督管理局关于药品零售企业专项检查工作方案》，结合我局印发的《2019年药品安全监管工作要点》、《关于开展处方药销售及执业药师“挂证”专项整治的通知》，现将开展药品零售企业专项检查工作通知如下：

    一、职责分工

    本次专项检查成立以副局长吴水星为组长、执法大队大队长潘春永为副组长的专项检查工作领导小组（详见附件1），抽调药品监管股、执法大队人员分成2个组分片开展检查（具体工作安排见附件2），各市场监管所应配合检查组开展检查。

    二、时间安排

    从2019年5月-12月，每周至少安排一天开展药品零售企业现场检查。

    三、检查重点

    1.重点区域：以医疗机构周边、城乡结合部、农村药店为重点检查区域。

    2.重点对象：以2018年以来被行政处罚的、日常检查中发现问题较多的、连锁门店等为重点检查对象。

    3.重点品种：①西药：血液制品、注射剂、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、含特殊药品复方制剂（含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片）；②中药饮片：谷精草、柿蒂、竹茹、青葙子、小通草、青果、土鳖虫、蝉蜕、木通、炮山甲、蒲黄（生蒲黄）、白及等近两年抽检不合格率较高品种。

    4.重点行为：重点治理药品零售环节违法违规经营的突出问题，以药品购销渠道为重点检查环节，以核查票帐货相符为重点检查内容，着重发现、查处和纠正非法回收药品、非法渠道购进药品，严厉整治零售药店执业药师挂证、未凭处方销售处方药、违规销售含特殊药品复方制剂等行为。

    四、工作要求

    1.检查组应根据工作安排对全县药品经营企业开展监督检查，做到检查覆盖面100%。检查中发现违法违规行为的，一律依法依规查处。对严重违法GSP规定的，要依据相关法律规定收回或撤销GSP证书。

    2.现场检查采取“四不两直”的方式，按照《药品零售企业监督检查要点》（附件3）、《中药饮片经营企业检查重点》（附件4，有经营中药饮片才填写）开展检查。要对重点品种进行抽查，逐笔核对，做到要见药、见票、见GSP记录、见处方等“四见”，票帐货处方须相符。对现场检查发现的问题，要详细填写附件3、4，移交给各市场监管所，对需要移交立案处理的，应当场填写《监督检查发现涉嫌违法线索移交单》（附件5）。

    3.检查组要对检查发现问题的企业下《责令整改通知书》限期整改，各市场监管所应及时组织对企业整改情况进行核查，核查情况要填写《药品监督检查缺陷项目整改情况复核报告》（附件6）盖公章后报药品监管股汇总；对立案调查的企业，应将《案件处罚决定书》及《药品监督检查缺陷项目整改情况复核报告》一并报药品监管股。

    附件：1.永春县市场监督管理局药品零售企业专项检查工作领导小组名单附件1.doc

          2.专项检查工作安排表 附件2.doc

          3.药品零售企业监督检查要点 附件3.doc

          4.中药饮片经营企业检查重点 附件4.doc

          5.监督检查发现涉嫌违法线索移交单 附件5.doc

          6.药品监督检查缺陷项目整改情况复核报告 附件6.doc

                              永春县市场监督管理局

2019年5月6日